Le marché des dispositifs médicaux implantables face aux nouveaux obstacles réglementaires

Les fabricants de DMI font face de surcroît à une complexification rapide de leur environnement réglementaire en France. Ce dernier s’est en effet nettement transformé sous l’effet de deux évolutions majeures : la sécurité accrue des produits et le gain d’efficience des dépenses de santé. Les acteurs doivent ainsi composer avec une accélération de la consolidation de la base de clients suite au regroupement des établissements de santé publics et privés. En outre, les contraintes vont encore se durcir en Europe d’ici 2024. La révision de la réglementation européenne prévoit en particulier une modification importante des procédures d’évaluation pour certains dispositifs médicaux de classe IIb et III avec l’avis scientifique d’un groupe d’experts. La facture pour la mise en conformité pourrait s’élever jusqu’à 8% du chiffre d’affaires pour les PME.

On comprend alors que les acteurs des implants médicaux s’engagent pleinement dans une course à la taille afin de réaliser des économies d'échelle et améliorer leur pouvoir de marché. Sur ce sujet, le réflexe de la fusion-acquisition prévaut. Les méga-fusions entre Zimmer-Biomet et Medtronic-Covidien en 2014 ont donné le coup d’envoi à une profonde refonte du paysage concurrentiel au sommet. Citons notamment les fusions d’Abbott / Saint Judd Medical et plus récemment de Stryker / Wright Medical. Le paysage concurrentiel se remodèle également sous l’action récente des fonds d’investissement qui entrent au capital de fabricants de second rang et qui pourraient bien changer le braquet de leur politique de croissance externe. À l’échelle nationale, la faible envergure des fabricants français limite de facto les opportunités d’acquisitions et ils endossent alors plus souvent le rôle de cible. Malgré tout, les acteurs nationaux se montrent combatifs, notamment à l’international, en cherchant à prendre pied sur le très attractif marché nord-américain à l’instar d’Amplitude ou de Medicrea. Mais miser sur l’internationalisation s’apparente à un jeu d’équilibriste pour les PME tricolores. Il leur faut en effet financer la conquête de nouveaux marchés sans sacrifier les indispensables efforts d’innovation.